-
Трудоемкость освоения программы:
102 часа
-
Стоимость:
34 000 руб
-
Документ об окончании:
Удостоверение о повышении квалификации
Для кого
Разработчики систем менеджмента качества медицинских учреждения, Руководители и специалисты
Программа разработана во исполнение постановления Правительства Российской Федерации № 612 от 18.08.2002 в части лицензирования производства медицинской техники. Одним из лицензионных требований и условий при производстве медицинской техники является повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники. В соответствии с письмом Росздравнадзора № 02И-313/05 от 30.07.2005 Академия Стандартизации, метрологии и сертификации утверждена в качестве учебного центра для повышения квалификации специалистов в этой области.
В основу программы положено изучение основных положений и принципов Федерального Закона «О техническом регулировании» как организационно-правовой и нормативной базы перестройки стандартизации и деятельности в области подтверждения соответствия, обеспечение конкурентоспособности и безопасности медицинских изделий. Особое внимание уделяется принципам разработки СМК и внедрению в них гармонизированных регулирующих требований международного стандарта ИСО 13485-2017 с учетом ключевого аспекта – менеджмента риска. Предусмотрено изучение процедур и правил проведения сертификации медицинских изделий, основополагающих принципов и методов менеджмента качества, путей реализации процессного подхода, поддержание результативности СМК, ее развития и совершенствования. Рассматриваются новые подходы к обеспечению конкурентоспособности и безопасности продукции и услуг на основе интегрированных систем менеджмента.
Разработчики программы: заведующий кафедрой «Менеджмент качества», к.т.н., доцент Новиков В.А.; зам. зав. кафедрой, к.т.н., профессор Зубков Ю.П.; к.т.н., профессор Зекунов А.Г., к.ф.- м.н., доцент Мартынов А.Д.
В результате обучения специалист будет
знать:
– основные требования международных стандартов ISO серий 9000, ИСО 13485-2017; ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007; ГОСТ Р ИСО 14971-2006.
– статистическое управление процессами и качеством продукции (услуг);
– методы, средства и инструменты управления процессами и качеством продукции (услуг);
– принципы аудита интегрированных систем;
– основные понятия, методы и инструменты количественного и качественного анализа процессов управления;
– анализировать организационную структуру и разрабатывать предложения по ее совершенствованию;
– сущность, цели и задачи аудита;
– методологию оценки качества целенаправленной деятельности различных организационных структур;
– методологию поддержания средств измерений, испытаний и контроля в исправном состоянии;
– требования к менеджменту рисков для организаций медицины и медицинской промышленности.
уметь:
– анализировать систему менеджмента предприятия на соответствие требованиям стандартов ISO серий 9000, ИСО 13485-2017; ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;
– определять цели, методы и стратегии развития организаций медицины и медицинской промышленности в области качества;
– организовывать работу службы качества и координировать ее с деятельностью других служб предприятия;
– разработать процессную модель организации на основе требований стандарта ISO 9001;
– проводить аудит системы менеджмента качества;
– использовать статистические методы для проведения аудиторских проверок;
– вести разработку и внедрение систем менеджмента качества в соответствии с МС ИСО;
– применять корректирующие мероприятия по исправлению несоответствий.
владеть навыками:
– документирования интегрированных систем менеджмента;
– проведения внутренних аудитов интегрированных систем менеджмента;
– навыками количественного и качественного анализа для принятия управленческих решений;
–планирования оценки рисков.